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博腾股份地瑞那韦原料药通过WHOPQ认证并在WHO网站公示

责任编辑:苏婉蓉    来源:东方财富    发布时间:2021-11-29 23:40   阅读量:6103   

博腾股份11月29日晚间公告,最近几天,公司收到世界卫生组织出具的 PQ确认函,公司地瑞那韦原料药通过了WHO的PQ认证审核,并在WHO网站公示公司表示,这标志着公司该API产品的安全性,有效性和质量得到了WHO的确认和认可,是公司地瑞那韦原料药可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑,为公司进一步拓展海外市场奠定了基础

博腾股份地瑞那韦原料药通过WHOPQ认证并在WHO网站公示

根据消息显示,2018年3月23日,博腾股份与Janssen Sciences Ireland UC签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》,杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药至其他100多个指定国家和地区,其中包括支持公司在印度,南非,尼日尼亚,柬埔寨,老挝,泰国,马尔代夫,巴基斯坦,印度尼西亚,阿富汗等100多个指定国家和地区的商业化销售,并将全面支持公司在WHO开展地瑞那韦原料药的注册和申报。

日前,公司又收到WHO 签发的GMP检查结果通知,WHO对公司重庆长寿生产基地GMP 体系提供的生产质量文件,记录和报告进行了详细书面检查审核,得到满意的结论,认定公司重庆长寿生产基地GMP 体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准。

公司还提示,由于受行业政策变化,海外市场环境变化及汇率波动等因素影响,公司该API 产品未来的销售情况具有不确定性。

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